此前不少孩子发烧都会被注射一种退烧针——柴胡注射液。然而就在之前（5月29日）国家药监局发文要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语：“本品不良反应包括过敏性休克”。
国家药监局要求柴胡注射液说明书应增加内容，而在此前，柴胡注射液的不良反应和禁忌都是。
公告称，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
公告强调，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
公告提醒，柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
为什么儿童禁用柴胡注射液？
儿童发烧注射不良反应包括过敏性休克
国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。
曾有使用柴胡注射液致死案例
据丁香医生报道，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
从公开资料查询得知，从年至年，就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。
其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
一名6岁的孩子，因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液，身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死，出现大小不等大疱，诊为大疱性表皮松解型药疹，住院治疗1星期后抢救无效死亡。
1名11岁的女童，用柴胡注射液14mL静滴后，面部手足部出现出血点，未作处理，2小时后出现疼痛、烦躁、软瘫、大小便失禁。诊为过敏性休克、急性肾衰，抢救无效死亡。
正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。
去年有两款中药注射液被紧急召回
事实上，中药注射剂是我国特有的药品品类。据南方周末报道，中药注射液最早历史可以追溯到年，八路*师制药所研制了柴胡注射剂，以防治流感。
到上世纪六七十年代，国家鼓励发展中医药，中药注射剂进入快速发展期，达一千多种。经过历次药*管理与标准提高后，不少品种已被淘汰。据南方周末年报道显示，经国家正式批准生产使用的中药注射剂有一百多种。
但曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂走到了十字路口。
事实上，自年鱼腥草注射液事件（当时多名患者因使用鱼腥草注射液而出现严重不良反应甚至死亡）之后，一连串危及生命的不良反应事件，中药注射剂已经成为不可忽视的临床安全隐患。
年9月23日国家食药监曾紧急召回2家企业生产的2款中药注射剂：红花注射剂和喜炎平注射剂，因为它们引起了部分患者寒战、发热等不良反应，红花注射剂已被检测出热源不稳定，喜炎平注射剂导致不良反应的原因还有待进一步检测。
来源：衡水微传媒
