入合规交流
继世界上首个中药注射剂品种--柴胡注射液被责令修订药品说明书，儿童禁用后，作为年版中国药典收录的5个中药注射剂之一的双*连注射剂也被要求4岁以下儿童禁用。
据了解，年版中国药典只收录了5种中药注射剂，包括止喘灵注射液、注射用双*连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液和注射用灯盏花素。
其实，关于双*连注射液的不良反应，业内一直有所探讨。比如说“双*连注射剂”由金银花、连翘、*芩等3味中药材组成，金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原，*芩苷是药疹反应的主要原因。
另外，据报道，对12个厂家生产的双*连注射剂质量分析发现，绿原酸、*芩苷、连翘苷的含量不统一。
一位基层医生表示，无论是医院，这一药品使用的都较少。
45种中药注射剂使用受限
同时，这位基层医生更进一步表示，由于中药注射剂不良反应多，医生怕出问题，用的都比较少，甚至不使用。
说到安全性问题，中药注射剂近段时间又被推到了风口浪尖。日前，国家药监局才要求柴胡注射液修订说明书，强调“儿童禁用”。
据有关媒体统计，从年至今，共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
年新版医保目录出台，中药注射剂的医保限用清单与年版医保目录相比，翻了三倍多。受限使用的中药注射液品种从年的6种增加到26种。
除了参麦注射液、丹参注射液、莲必治注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚酸盐，包括喜炎平注射液、红花注射液等也在受限之内。
限制使用、重点监控“双管齐下”
不少省份更从医保支付标准上着手，对于中药注射剂进行限制使用。
年3月，福建省医保支付标准出台，明确对以中药注射剂为代表的辅助用药，最高支付70%，最低为0；在安徽省公布的临床用药重点监控目录中，至少20种中药注射剂支付比例减少至50%。
此外，在医保控费压力下，不少省份先后建立了重点监控药品制度，中药注射剂是重点监控对象。
拿丹红注射液来说，据媒体报道，医院医保控费重点监控目录达55次之多。
更有业内人士猜测，随着国家医保目录的动态调整，对于中药注射剂的限制将从依靠行*命令限（停）用转变为通过“医保限制支付”或“零支付”。
附件：双*连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、项应当包括：
1.对本品或*芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
来源：赛柏蓝
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